药品的审评周期 统计了一下，药品审评周期的情况。 药品研发有着漫长的过程。临床前研究、获批临床，1

来源：雪球App，作者： howmissyou，（https://xueqiu.com/9201106692/328670873）

统计了一下，药品审评周期的情况。

药品研发有着漫长的过程。临床前研究、获批临床，1-3期临床，提交上市申请，获批。

本文主要说明一下：当临床结束、数据整理完毕、提交上市申请后，一般多久能够获批？

一、基本流程

（1）递交申请后，药审中心承办。随后就是排队，等着生产现场检查、合规、临床药理、统计、临床、药理毒理、药学（不同品种项目不同）。

（2）审评完成后，会针对不完备的方面，要求企业补充资料（除了极个别情况外，基本都需要补充资料）。

（3）企业自行对数据、资料进行完善后，再次递交，进入药审中心补充资料环节，排队等待审评。

（4）如果一次补充没过，可能会有二次补充资料，三次补充资料。

（5）药监局发放药品证书。

二、药审中心受理号

药审中心受理后，会给于11位的受理号，前四位是字母，比如CXHS。从这四位字母，可以区分药品种类。

第一位，C代表国产，J代表进口。

第二位，X代表新药，Y代表仿制药。

第三位，H代表化药，S代表生物药，Z代表中药。

第四位：S代表申报上市（即本文讨论的重点），L代表临床，B代表补充申请（比如增加适应症）。

三、新药（化药、生物药）的上市周期

1、优先审评

最近获批的8个国产一类新药中，有4个获批了优先审评资格。分别为成都康诺行的司普奇拜单抗注射液，迪哲（江苏）医药/上海合全医药的戈利昔替尼胶囊，迪哲（江苏）医药/上海合全的舒沃替尼片，北京浦润奥生物/凯莱英的伯瑞替尼肠溶胶囊。

其申报周期如下：（其中舒沃替尼片非常逆天的，未补充资料、直接上市，这非常罕见）

这四个品种，从申报上市，到获批，平均获批是299天，9.98个月。

其中，审批平均183天，补充资料平均83.75天。

2、正常审评

最近获批的8个国产一类新药，有4个未获得优先审评，分别为：苏州盛迪亚的夫那奇珠单抗注射液、齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊，正大天晴的TQB2450注射液。

其中，伊鲁阿克片经历了二轮补充资料，甲磺酸贝福替尼胶囊经历了三轮补充资料。

这4个品种，从申报上市，到获批，平均用时619天，即20.6个月。

其中，审评平均231天，首次补充资料平均208天。这两项明显都慢于优先审评品种。这充分表明，优先审评品种，由于其排队周期较短，因此获批速度较快。

四、非一类新药的上市周期

以$丽珠集团(SZ000513)$ 诸多2类、3类、一致性评价产品，以及长春高新、齐鲁制药两个产品，来观察仿制药的上市周期。

从这10个品种看：临床平均花费319天，临床后到申报药监局183天，药监局承办至上市（不含环孢素软胶囊），平均546天。

其中，首次审评花费了261天，补充任务平均花了160天。

如果这样来推算，丽珠集团的阿立哌唑2024年12月17号补充资料，大概在2025年5月底获批；司美格鲁肽在2025年2月20号离开新报任务，离开新报任务->获批平均时间为274天，估计2026年3月后诺和诺德专利到期后能够第一时间获批。IL-17A/F假设在2025年中期申报上市，应该在2027年一季度上市。

五、整体对比

审评：优先审评183天，一类非优先审评231天，非一类新药261天。

补充资料：优先审评83天，一类非优先审评208天，非一类新药160天。（非一类新药补充资料时间相对较短，这也可以理解，因为其本身只是仿制药，资料相对成熟）。