药品的审评周期 统计了一下,药品审评周期的情况。 药品研发有着漫长的过程。临床前研究、获批临床,1

2025-06-27 05:03:52 1669

来源:雪球App,作者: howmissyou,(https://xueqiu.com/9201106692/328670873)

统计了一下,药品审评周期的情况。

药品研发有着漫长的过程。临床前研究、获批临床,1-3期临床,提交上市申请,获批。

本文主要说明一下:当临床结束、数据整理完毕、提交上市申请后,一般多久能够获批?

一、基本流程

(1)递交申请后,药审中心承办。随后就是排队,等着生产现场检查、合规、临床药理、统计、临床、药理毒理、药学(不同品种项目不同)。

(2)审评完成后,会针对不完备的方面,要求企业补充资料(除了极个别情况外,基本都需要补充资料)。

(3)企业自行对数据、资料进行完善后,再次递交,进入药审中心补充资料环节,排队等待审评。

(4)如果一次补充没过,可能会有二次补充资料,三次补充资料。

(5)药监局发放药品证书。

二、药审中心受理号

药审中心受理后,会给于11位的受理号,前四位是字母,比如CXHS。从这四位字母,可以区分药品种类。

第一位,C代表国产,J代表进口。

第二位,X代表新药,Y代表仿制药。

第三位,H代表化药,S代表生物药,Z代表中药。

第四位:S代表申报上市(即本文讨论的重点),L代表临床,B代表补充申请(比如增加适应症)。

三、新药(化药、生物药)的上市周期

1、优先审评

最近获批的8个国产一类新药中,有4个获批了优先审评资格。分别为成都康诺行的司普奇拜单抗注射液,迪哲(江苏)医药/上海合全医药的戈利昔替尼胶囊,迪哲(江苏)医药/上海合全的舒沃替尼片,北京浦润奥生物/凯莱英的伯瑞替尼肠溶胶囊。

其申报周期如下:(其中舒沃替尼片非常逆天的,未补充资料、直接上市,这非常罕见)

这四个品种,从申报上市,到获批,平均获批是299天,9.98个月。

其中,审批平均183天,补充资料平均83.75天。

2、正常审评

最近获批的8个国产一类新药,有4个未获得优先审评,分别为:苏州盛迪亚的夫那奇珠单抗注射液、齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊,正大天晴的TQB2450注射液。

其中,伊鲁阿克片经历了二轮补充资料,甲磺酸贝福替尼胶囊经历了三轮补充资料。

这4个品种,从申报上市,到获批,平均用时619天,即20.6个月。

其中,审评平均231天,首次补充资料平均208天。这两项明显都慢于优先审评品种。这充分表明,优先审评品种,由于其排队周期较短,因此获批速度较快。

四、非一类新药的上市周期

以$丽珠集团(SZ000513)$ 诸多2类、3类、一致性评价产品,以及长春高新、齐鲁制药两个产品,来观察仿制药的上市周期。

从这10个品种看:临床平均花费319天,临床后到申报药监局183天,药监局承办至上市(不含环孢素软胶囊),平均546天。

其中,首次审评花费了261天,补充任务平均花了160天。

如果这样来推算,丽珠集团的阿立哌唑2024年12月17号补充资料,大概在2025年5月底获批;司美格鲁肽在2025年2月20号离开新报任务,离开新报任务->获批平均时间为274天,估计2026年3月后诺和诺德专利到期后能够第一时间获批。IL-17A/F假设在2025年中期申报上市,应该在2027年一季度上市。

五、整体对比

审评:优先审评183天,一类非优先审评231天,非一类新药261天。

补充资料:优先审评83天,一类非优先审评208天,非一类新药160天。(非一类新药补充资料时间相对较短,这也可以理解,因为其本身只是仿制药,资料相对成熟)。